Скиллы и MCP с тегом «ra-qm-team»

ra-qm-skills Alireza Rezvani скилл Маршрутизирует запросы по регуляторике и управлению качеством к 15 специализированным скиллам комплекта ra-qm-team. Помогает выбрать нужный профиль при подготовке к аудитам или сертификации. Claude Code 1 653установок gdpr-dsgvo-expert Alireza Rezvani скилл Находит персональные данные в кодовой базе, оформляет отчёты DPIA и следит за дедлайнами по GDPR и немецкому BDSG. Claude Code 980установок risk-management-specialist Alireza Rezvani скилл Скилл внедряет управление рисками медицинских изделий по стандарту ISO 14971:2019. Помогает подготовить план, матрицу 5x5 и проанализировать опасности. Claude Code 862установок information-security-manager-iso27001 Alireza Rezvani скилл Помогает внедрить СМИБ по ISO 27001:2022, оценить риски и подготовиться к аудиту в HealthTech и MedTech-проектах. Claude Code 855установок quality-documentation-manager Alireza Rezvani скилл Скилл организует документооборот QMS по стандарту ISO 13485 и правилам 21 CFR Part 11. Он пригодится при согласовании SOP, контроле версий и внедрении электронных подписей. Claude Code 803установок capa-officer Alireza Rezvani скилл Ведёт CAPA-расследования в QMS медицинских изделий: анализ корневых причин, план корректирующих действий, проверка результативности. Пригодится, когда разбираете несоответствие или замечание аудита. Claude Code 795установок isms-audit-expert Alireza Rezvani скилл Скилл помогает проводить внутренний аудит по ISO 27001, оценивать средства защиты Annex A и готовиться к сертификации. Он пригодится при поиске несоответствий и составлении плана проверок. Claude Code 791установок regulatory-affairs-head Alireza Rezvani скилл Скилл для регуляторных задач в MedTech: готовит пакеты FDA 510(k), De Novo и PMA, документацию CE под EU MDR 2017/745. Claude Code 790установок quality-manager-qms-iso13485 Alireza Rezvani скилл Помогает выстроить и поддерживать систему менеджмента качества по ISO 13485:2016 для организаций, выпускающих медицинские изделия. Пригодится при подготовке к аудиту и работе с CAPA. Claude Code 784установок fda-consultant-specialist Alireza Rezvani скилл Скилл помогает разбирать FDA-пути для медицинских устройств, требования QMSR, HIPAA и кибербезопасность. Подойдёт для подготовки регуляторных решений. Claude Code 775установок quality-manager-qmr Alireza Rezvani скилл Скилл помогает вести проверки системы качества, готовить анализ для управленческих обзоров и отслеживать показатели по ISO 13485. Подойдёт для работы с обязанностями QMR. Claude Code 747установок qms-audit-expert Alireza Rezvani скилл Помогает планировать и проводить внутренние аудиты СМК по стандарту ISO 13485 для медицинских изделий. Пригодится при классификации несоответствий и подготовке к проверкам регуляторов. Claude Code 747установок mdr-745-specialist Alireza Rezvani скилл Скилл помогает классифицировать медизделия по EU MDR 2017/745, готовить техдокументацию и планировать клиническую оценку и PMS. Claude Code 737установок soc2-compliance Alireza Rezvani скилл Помогает SaaS-командам готовиться к аудитам SOC 2 Type I и Type II. Размечает критерии доверия, строит матрицу контролей и организует проверку процессов. Claude Code 658установок eu-ai-act-specialist Alireza Rezvani скилл Определяет категорию риска ИИ по регламенту EU AI Act (2024/1689), подбирает схему оценки соответствия и отслеживает обязанности компании. Пригодится юристам и инженерам при аудите ИИ-систем. Claude Code 394установок iso42001-specialist Alireza Rezvani скилл Помогает анализировать пробелы в системе управления ИИ, связывать риски с контролями Annex A и планировать внутренний аудит. Пригодится при подготовке к сертификации. Claude Code 385установок agent-decision-receipts Alireza Rezvani скилл Создаёт квитанции с Ed25519 и постквантовой подписью на важные действия агента вроде деплоя или переводов. Позволяет подтвердить решение оффлайн по одному сертификату. Claude Code 44установок