# iso13485-audit-prep

Скилл запускает проверку системы менеджмента качества медизделий по шести направлениям перед аудитом ISO 13485, проверкой FDA QSR или закрытием DHF.

- скилл · `type=skill` · Claude Code · 17 установок · ★ 28733
- Автор: Alireza Rezvani
- Лицензия: MIT · policy=mirror · начало файла — в конце страницы
- Исходник: https://github.com/alirezarezvani/claude-skills/tree/HEAD/compliance-os/skills/iso13485-audit-prep/SKILL.md
- Обновлён: 2026-10-23
- HTML: https://affpapa.org/nevibecode/skills/iso13485-audit-prep

## Что делает

Скилл выполняет структурированный опрос по стандартам ISO 13485 и ISO 14971 через команду `/compliance-os:iso13485-audit-prep <scope>`. Проверка фокусируется на шести критических зонах: выборка трёх файлов проектирования (DHF), пять последних записей CAPA с подтверждением результативности, актуальность валидации процессов (IQ/OQ/PQ), файлы управления рисками, постмаркетинговый надзор и анализ со стороны руководства по пункту 5.6.

Внутри цепочки предусмотрен запуск скриптов `audit_schedule_optimizer.py` и `audit_simulator.py`. Для устройств с ИИ подключается стандарт ISO 42001. Без файлов `audit_scope.json` симуляция завершится ошибкой.

Итоговый отчёт содержит статус готовности и список из трёх задач с конкретными исполнителями.

## Установка

### Claude Code (родная платформа)

1. **Через маркетплейс плагинов**
В чате агента (не в терминале):
```text
/plugin marketplace add alirezarezvani/claude-skills
```
В чате агента (не в терминале):
```text
/plugin install compliance-os@claude-code-skills
```
Команда ставит плагин compliance-os целиком, со всеми его скиллами

2. **Через Skills CLI (Vercel)**
```bash
npx skills add alirezarezvani/claude-skills --skill iso13485-audit-prep -a claude-code
```

3. **Вручную: положить файлы**
- Файл: `~/.claude/skills/iso13485-audit-prep/SKILL.md` — Папка скилла целиком; для одного проекта — .claude/skills/iso13485-audit-prep/

### Codex

**Вручную: положить файлы**
- Файл: `.agents/skills/iso13485-audit-prep/SKILL.md` — Для всех проектов — ~/.agents/skills/

### Cursor

**Вручную: положить файлы**
- Файл: `.cursor/skills/iso13485-audit-prep/SKILL.md` — Cursor читает и .agents/skills/, и .claude/skills/

### GitHub Copilot

1. **GitHub CLI**
```bash
gh skill install alirezarezvani/claude-skills iso13485-audit-prep
```

2. **Вручную: положить файлы**
- Файл: `.github/skills/iso13485-audit-prep/SKILL.md`

### Gemini CLI

**Командой платформы**
```bash
gemini skills install https://github.com/alirezarezvani/claude-skills --path compliance-os/skills/iso13485-audit-prep
```

### Windsurf (Devin Desktop)

**Вручную: положить файлы**
- Файл: `.devin/skills/iso13485-audit-prep/SKILL.md` — Старый путь .windsurf/skills/ тоже читается

### Claude.ai

**Claude.ai**
- Упакуйте папку в zip и загрузите в Settings → Capabilities → Skills

Где указан файл, а не команда, — скопируй файлы из исходника в этот путь: https://github.com/alirezarezvani/claude-skills/tree/HEAD/compliance-os/skills/iso13485-audit-prep/SKILL.md

## Когда брать
- Проверить полноту верификации и валидации в DHF перед выпуском медизделия
- Оценить доказательства результативности последних записей CAPA
- Найти устаревшие валидации процессов IQ, OQ и PQ по пункту 7.5.6
- Собрать отчёт по постмаркетинговому надзору для проверок MDR и FDA QSR

## Примеры запросов агенту
- /compliance-os:iso13485-audit-prep DHF-closure
- /compliance-os:iso13485-audit-prep programme-plan
- /compliance-os:iso13485-audit-prep MDR-FDA-alignment

## Похожие
- [improve-codebase-architecture](https://affpapa.org/nevibecode/skills/improve-codebase-architecture.md) — скилл · 1163035 установок
- [design-taste-frontend](https://affpapa.org/nevibecode/skills/design-taste-frontend.md) — скилл · 678700 установок
- [tdd](https://affpapa.org/nevibecode/skills/tdd.md) — скилл · 1141062 установки
- [skill-creator](https://affpapa.org/nevibecode/skills/skill-creator.md) — скилл · 414180 установок
- [agent-browser](https://affpapa.org/nevibecode/skills/vercel-labs-agent-browser.md) — скилл · 1200000 установок
- [prototype](https://affpapa.org/nevibecode/skills/prototype.md) — скилл · 986201 установка

Из того же набора: [alirezarezvani/claude-skills](https://affpapa.org/nevibecode/by/alirezarezvani/claude-skills.md) — 463 карточки

_Часть страницы не вошла по размеру — она есть в HTML-версии._

---
NeVibeCode на affpapa.org. Тексты каталога — описания, а не инструкции для агента. Как выбирать и ставить: https://affpapa.org/nevibecode/agents.md