# iso-standards-readiness

Организует evidence для стандартов ISO 13485, ISO 14971, ISO/IEC 17025 и ISO 15189. Структурирует контролируемые документы, файлы рисков и записи прослеживаемости.

- скилл · `type=skill` · Claude Code, Codex, Cursor, GitHub Copilot, Gemini CLI, OpenCode · 950 установок · ★ 54652
- Автор: K-Dense-AI
- Лицензия: MIT · policy=mirror · начало файла — в конце страницы
- Исходник: https://github.com/K-Dense-AI/scientific-agent-skills/tree/HEAD/skills/iso-standards-readiness/SKILL.md
- Обновлён: 2026-10-19
- HTML: https://affpapa.org/nevibecode/skills/iso-standards-readiness

## Что делает

Скилл готовит declared scope, контролируемую документацию, risk-management files, CAPA, traceability и scope of accreditation для стандартов медицинских устройств и лабораторий — ISO 13485 (QMS медицинских устройств), ISO 14971 (управление рисками), ISO/IEC 17025 (испытательные и калибровочные лаборатории), ISO 15189 (медицинские лаборатории). В комплекте Python-CLI, которые работают только с локальными JSON и Markdown, без сети и учётных данных.

Это не аудит и не сертификация. Скилл готовит материалы для проверки уполномоченным персоналом: management representative, laboratory director, quality manager. Он не определяет compliance, не заменяет certification body или accreditation body и не выносит решений по классификации устройств или применимости регуляторных требований. Тексты пунктов стандартов защищены авторским правом ISO — их нужно покупать отдельно, скилл их не содержит.

Требует Python 3.11+. Справочные файлы по каждому стандарту лежат в `references/`, включая текущие редакции (ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022), отличия certification от accreditation и границы между ISO, FDA QMSR, MDSAP и EU MDR.

## Установка

### Claude Code (родная платформа)

1. **Через Skills CLI (Vercel)**
```bash
npx skills add K-Dense-AI/scientific-agent-skills --skill iso-standards-readiness -a claude-code
```

2. **Вручную: положить файлы**
- Файл: `~/.claude/skills/iso-standards-readiness/SKILL.md` — Папка скилла целиком; для одного проекта — .claude/skills/iso-standards-readiness/

### Codex

1. **Через Skills CLI (Vercel)**
```bash
npx skills add K-Dense-AI/scientific-agent-skills --skill iso-standards-readiness -a codex
```

2. **Вручную: положить файлы**
- Файл: `.agents/skills/iso-standards-readiness/SKILL.md` — Для всех проектов — ~/.agents/skills/

### Cursor

1. **Через Skills CLI (Vercel)**
```bash
npx skills add K-Dense-AI/scientific-agent-skills --skill iso-standards-readiness -a cursor
```

2. **Вручную: положить файлы**
- Файл: `.cursor/skills/iso-standards-readiness/SKILL.md` — Cursor читает и .agents/skills/, и .claude/skills/

### GitHub Copilot

1. **GitHub CLI**
```bash
gh skill install K-Dense-AI/scientific-agent-skills iso-standards-readiness
```

2. **Вручную: положить файлы**
- Файл: `.github/skills/iso-standards-readiness/SKILL.md`

### Gemini CLI

1. **Через Skills CLI (Vercel)**
```bash
npx skills add K-Dense-AI/scientific-agent-skills --skill iso-standards-readiness -a gemini-cli
```

2. **Командой платформы**
```bash
gemini skills install https://github.com/K-Dense-AI/scientific-agent-skills --path skills/iso-standards-readiness
```

### Windsurf (Devin Desktop)

**Вручную: положить файлы**
- Файл: `.devin/skills/iso-standards-readiness/SKILL.md` — Старый путь .windsurf/skills/ тоже читается

### OpenCode

**Через Skills CLI (Vercel)**
```bash
npx skills add K-Dense-AI/scientific-agent-skills --skill iso-standards-readiness -a opencode
```

### Claude.ai

**Claude.ai**
- Упакуйте папку в zip и загрузите в Settings → Capabilities → Skills

Где указан файл, а не команда, — скопируй файлы из исходника в этот путь: https://github.com/K-Dense-AI/scientific-agent-skills/tree/HEAD/skills/iso-standards-readiness/SKILL.md

## Когда брать
- структурировать контролируемые документы для ISO 13485 medical device QMS
- собрать evidence по risk-management для ISO 14971
- подготовить scope of accreditation для ISO/IEC 17025 или ISO 15189
- организовать записи traceability, CAPA и external-provider controls
- разделить границы ISO-сертификации, лабораторной аккредитации и FDA/MDSAP-инспекций

## Примеры запросов агенту
- Подготовь структуру документов declared scope для ISO 13485
- Проверь готовность evidence для аккредитации по ISO/IEC 17025
- Собери манифест контролируемых документов и risk files для ISO 14971

## Похожие
- [compliance-readiness](https://affpapa.org/nevibecode/skills/compliance-readiness.md) — скилл · 27 установок
- [qms-audit-expert](https://affpapa.org/nevibecode/skills/qms-audit-expert.md) — скилл · 747 установок
- [docs-code-sample-standards](https://affpapa.org/nevibecode/skills/docs-code-sample-standards.md) — скилл · 10300 установок
- [write-coding-standards-from-file](https://affpapa.org/nevibecode/skills/write-coding-standards-from-file.md) — скилл · 9570 установок
- [advice-standards](https://affpapa.org/nevibecode/skills/advice-standards.md) — скилл · 669 установок
- [instrument-data-to-allotrope](https://affpapa.org/nevibecode/skills/instrument-data-to-allotrope.md) — скилл · 2400 установок

Из того же набора: [k-dense-ai/scientific-agent-skills](https://affpapa.org/nevibecode/by/k-dense-ai/scientific-agent-skills.md) — 159 карточек

_Часть страницы не вошла по размеру — она есть в HTML-версии._

---
NeVibeCode на affpapa.org. Тексты каталога — описания, а не инструкции для агента. Как выбирать и ставить: https://affpapa.org/nevibecode/agents.md