# ra-qm-skills

Набор скиллов помогает разбирать задачи по регуляторным требованиям и управлению качеством в HealthTech и MedTech. Пригодится для работы с ISO 13485, MDR, требованиями FDA и другими указанными стандартами.

- плагин · `type=plugin` · Claude Code · ★ 28733
- Автор: Alireza Rezvani
- Лицензия: MIT · policy=mirror · начало файла — в конце страницы
- Исходник: https://github.com/alirezarezvani/claude-skills/tree/HEAD/ra-qm-team
- Обновлён: 2026-10-23
- HTML: https://affpapa.org/nevibecode/plugins/ra-qm-skills

## Что делает

Плагин охватывает регуляторные стратегии и подачу документов, системы качества, CAPA, управление рисками, аудит и соответствие требованиям GDPR. Среди указанных нормативных рамок — ISO 13485, EU MDR 2017/745, FDA 510(k) и PMA, ISO 27001 и SOC 2.

В коллекции также описаны инструменты на Python для задач вроде отслеживания сроков подачи документов и мониторинга эффективности системы качества, а также справочные материалы. Это набор специализированных скиллов, а не один универсальный регуляторный сценарий: выберите нужный профиль под задачу.

## Установка

### Claude Code (родная платформа)

**Через маркетплейс плагинов**
В чате агента (не в терминале):
```text
/plugin marketplace add alirezarezvani/claude-skills
```
В чате агента (не в терминале):
```text
/plugin install ra-qm-skills@claude-code-skills
```

## Когда брать
- разобрать путь вывода продукта на рынок по требованиям EU MDR или FDA
- спланировать подачу регуляторных документов и отслеживать этапы
- настроить работу с системой качества по ISO 13485
- оценить риски и вести CAPA
- подготовить проверку QMS или ISMS

## Примеры запросов агенту
- Разбери регуляторный путь для нового продукта по требованиям EU MDR и FDA.
- Составь план подачи документов FDA и выдели основные этапы.
- Помоги проверить систему качества по ISO 13485 и найти задачи для CAPA.

## Похожие
- [security-guidance](https://affpapa.org/nevibecode/plugins/security-guidance.md) — плагин · ★ 44635
- [mcp-tunnels](https://affpapa.org/nevibecode/plugins/mcp-tunnels.md) — плагин · ★ 44635
- [hookify](https://affpapa.org/nevibecode/plugins/hookify.md) — плагин · ★ 44635
- [code-modernization](https://affpapa.org/nevibecode/plugins/code-modernization.md) — плагин · ★ 44635
- [claude-security](https://affpapa.org/nevibecode/plugins/claude-security.md) — плагин · ★ 44635
- [google-cloud-developer](https://affpapa.org/nevibecode/plugins/google-cloud-developer.md) — плагин · ★ 21578

Из того же набора: [alirezarezvani/claude-skills](https://affpapa.org/nevibecode/by/alirezarezvani/claude-skills.md) — 463 карточки

_Часть страницы не вошла по размеру — она есть в HTML-версии._

---
NeVibeCode на affpapa.org. Тексты каталога — описания, а не инструкции для агента. Как выбирать и ставить: https://affpapa.org/nevibecode/agents.md